Q1:什么研究需要医学伦理审查？

A1:涉及人的生命科学和医学研究。

 以人为受试者或者使用人的生物样本、信息数据（包括健康记录、行为等）开展的以下研究活动，包含：

（一）采用物理学、化学、生物学、中医药学等方法对人的生殖、生长、发育、衰老等进行研究；

（二）采用物理学、化学、生物学、中医药学、心理学等方法对人的生理、心理行为、病理现象、疾病病因和发病机制，以及疾病的预防、诊断、治疗和康复等进行研究；

（三）采用新技术或者新产品在人体上进行试验研究；

（四）采用流行病学、社会学、心理学等方法收集、记录、使用、报告或者储存有关人的涉及生命科学和医学问题的生物样本、信息数据（包括健康记录、行为等）等科学研究资料。

Q2:什么时候发起伦理审查？

A2:研究开展前。研究者应该在开展研究前，向伦理委员会提交伦理审查申请，获得学术审查及伦理批准立项后方能开展研究。如果研究者擅自开展临床研究、调整已批准研究方案，将按照相关规定予以处理。

Q3:伦理审查与项目的关系

A3:针对涉及人的内容。伦理审查申请内容包含：（1）研究的背景、依据、方案；（2）涉及人的研究内容（重点）。伦理审查针对涉及人的研究内容，审查结论也只针对该部分。并非申报一个项目就要提交一次伦理申请。只要涉及人的研究内容无变更，批准过且在批准时限内的无需再次申请。

Q4:伦理审查与论文的关系

A4:针对研究计划，而非研究结果。伦理审查针对研究计划，而非研究结果。论文是研究计划执行的结果，因此伦理审查一般不对论文做出审查结论。

涉及人的科研论文的常规产出流程：按照清单递交材料--学术审查--伦理审查--研究实施--撰写论文。

如果研究实施前没有申请伦理审查，论文发表时要补充伦理审查，伦理委员会将不予受理！

Q5:项目申报时已或批件号，项目实施前是否还需要伦理审查？

A5：需要！本机构现在采取的是项目申报前伦理备案（非实质性审核），要求研究者在项目立项后且项目实施前，主动按照伦理材料清单准备资料并发起伦理审查。

Q6:项目申报与实施内容不一致时，是以课题申报内容，还是以实际工作开展准备伦理审查材料？

A6:以实际工作开展为准!所有伦理审查都是以实际工作开展准备伦理审查材料。如果在实施过程中有修改，需要发起方案修正，再次递交伦理审查审批，方能调整研究方案。

Q7:方案、知情同意书、研究者手册等材料的版本号及版本日期是否要填写？

A7:一定要填写！版本号与版本日期用于区分不同版本的资料，避免散落后不同版本的资料混淆。版本号与修订次数对应，版本日期为修订定稿日期。常见版本号编写有V1.0, 1.1等（常规递交给伦理委员会的版本号是1.0版本）。版本号与版本日期在研究方案首页注明，正文中在眉头或脚注注明。

Q8:项目进行阶段，研究者需向伦理委员会报告哪些内容？

A8:四种情形：

(1)当研究方案、知情同意书或其他在批件中已经批准的文件有修改时，需提交伦理委员会申请修正案审查;

(2)如果研究中发生严重不良事件（SAE），需遵从安全性事件上报规定，按要求上报伦理委员会；

(3)根据批件中的定期跟踪审查频率，需在到期前的一个月递交定期跟踪审查申请。如未按时递交，批件将失效；

(4)结题、暂停终止项目、发生方案违背等情况时，需及时上报伦理委员会。

Q9:医疗新技术在医院准入时已过伦理，其相关临床研究是否还需要递交伦理审查？

A9:需要。新技术准入伦理审查主要是针对该技术的安全和伦理，只做准入审核。而临床研究项目伦理委员会需要重点审核控制风险、知情同意、公平公正、免费和补偿、赔偿、保护隐私权及个人信息、特殊保护等内容，同时对项目实施进行全过程的跟踪审查。

Q10:什么是跟踪审查？

A10：

按照国家法规，“伦理委员会根据项目风险批准定期跟踪审查频率，时间不超过12个月”。研究者应在批件有效期到期前一个月，按照医院伦理委员会要求递交“定期/年度跟踪审查报告”，申请研究伦理委员会批准项目实施时间延长。