临床常规检查后剩余标本/血样，是最容易获得的样本；规范诊疗后，临床医生也会建立起与这些样本相关的临床数据库用于研究，可能会解决很多临床面临的问题。那么，用临床常规检查后的剩余样本做科研，则会面临一系列伦理问题。

Q1:应用临床剩余或者废弃的生物样本，以及数据信息的利用，是否需要提交伦理委员会审查，是否需要获得捐赠者或其亲属的知情同意书？

A1:如所做的科学研究，涉及人体受试者，那就肯定需要伦理审查。

Q2:利用剩余标本做研究，是否需要找到捐献者，重新签署知情同意书？

A2:临床剩余标本可有两种来源：

（1）来源于某项研究采集的样本，在这项研究结束之后，剩余的组织样本。这些样本，实际在上一个临床研究中已签署了知情同意书。如上一个研究的知情同意书上明确写到，这次研究之后的剩余标本可以用于后续的临床研究，并且充分告知受试者之后受试者签字同意了，此时是可以免签知情同意书的。

（2）另一大类的剩余样本，是指在医疗活动中采集的样本，此类样本在最初采集的时候完全以临床诊断为目的，即在完成临床需求之后，剩下来的部分或者废弃无用的部分样本。如果留存的剩余标本很难追溯到个人，或者联系患者来签知情同意很困难，受试者可能都是外地的，或者有的就已经失联了，这时如果一定要联系这些患者来签字呢，会造成人力物力的很大浪费；同时，研究者能够充分做到对受试者信息以及隐私的保护。在此种情况下，需要有伦理委会的充分讨论，在充分权衡风险收益比之后，可以做出免知情同意的意见。

Q3:在什么情况下是必须要签署知情同意？

A3:在通过伦理审查之后留存的剩余标本，在留取标本前必须获得受试者的知情同意；如果需要进行基因检测等方面的研究，即使对于既往留存的样本，也需要谨慎考虑新研究的知情同意工作。